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藥品中基因毒性雜質檢測整體解決方案

來源:島津 閱讀數:56 時間:2019-10-16 15:36:44

背景概要

  隨著中國CFDA正式加入ICH,從“旁觀者到參與者”的身份改變,標志著中國醫藥行業將置身全球格局中參與競爭。2018年7月引發行業震動的“纈沙坦事件”折射出國內醫藥研發和生產企業對于基因毒性雜質的關注程度和精力投入在不斷提升,但是評估策略仍存在缺陷。除了纈沙坦外,其它沙坦類藥物也成為檢查重點。2019年初美國FDA連續發布多條召回,涉及印度、美國多家制藥公司。美國FDA提醒,制藥企業有責任開發、使用合適的方法來檢測雜質,改進生產過程時也應如此。如果檢測到新的雜質,企業應充分評估并采取措施確保產品對患者安全。圍繞“國家藥品安全十三五規劃”的總體目標,作為國家藥品標準體系中的核心《中國藥典》,2020版編制在即。2019年1月ChPC關于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容(第四批)的公示,新增《遺傳毒性雜質控制指導原則審核稿》,對藥物遺傳毒性雜質的危害評估、分類、定性和限值制定進行了指導。

相關法規

  為保護患者用藥安全,世界各國都已相繼制定了雜質控制相關文件/指南。

類別指南頒布時間意義
控制指南PhRMA意見書2004引入兩個創新概念:①遺傳毒性雜質的五級分類系統②臨床實驗材料的分期TTC概念
EMA《基因毒性雜質限度指南》2006第一個直接針對基因毒性雜質的監管規定,引入決策樹概念
EMA 安全工作組 (SWP):關于基因毒性雜質限量指南的問答2010對《基因毒性雜質限度指南》的極大完善
ICH M7《評估和控制藥物中的DNA反應性(致突變)雜質以限制潛在的致癌風險》2013監管機構和行業一致同意的國際統一指導
試驗指南ICH S2(R1):人用藥物遺傳毒性試驗和結果分析指導原則2006替代ICH原來的遺傳毒性研究的兩個指導原則(S2A和S2B)
EMA:草藥物質/制劑遺傳毒性評估指南2008 
風險評估指南歐盟委員會健康與消費者保護局:遺傳毒性和致癌性物質一般風險評估的方法學和途徑2009 

島津應對方案

  為了應對制藥行業相關用戶對基因毒性雜質檢測的需求,島津公司推出了《藥品中基因毒性雜質檢測整體解決方案》,匯編了藥品中磺酸酯類、亞硝胺類、溶劑殘留類、其它類如高沸點雜質等基因毒性雜質檢測的應用報告。

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