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安捷倫獲得中國首個 PD-L1 伴隨診斷產品批準

來源:安捷倫科技 閱讀數:203 時間:2019-10-09 13:10:10

2019年10月9日,北京——安捷倫科技公司(紐約證交所:A)今日宣布,其PD-L1檢測試劑盒(免疫組織化學法)(PD-L1 IHC 22C3 pharmDx)已通過國家藥品監督管理局(NMPA,原國家食品藥品監督管理總局)批準,可在國內上市使用。

 

該檢測試劑盒現已獲準用作伴隨診斷方法,以指導存在PD-L1表達(腫瘤比例評分 [TPS] > 1%)的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者能否接受KEYTRUDA單藥一線治療,KEYTRUDA是默沙東公司(Merck & Co.,Inc. Kenilworth,NJ,U.S.A.)生產的一種PD-1免疫治療藥物。

 

肺癌占中國所有癌癥死亡人數的 20%,是導致癌癥死亡的首要原因。NMPA批準該檢測方法用于鑒別存在PD-L1表達(腫瘤比例評分≥ 1%)的晚期NSCLC患者,這些患者可以接受KEYTRUDA單藥一線治療。KEYTRUDA作為單藥治療,已經獲得FDA批準,可用于一線治療PD-L1陽性局部晚期或轉移性NSCLC患者。

 

KEYTRUDA是一種人源化單克隆抗體,它通過增強人體免疫力來發現和對抗腫瘤細胞。KEYTRUDA可阻斷PD-1與其配體PD-L1與PD-L2之間的相互作用,從而激活可同時影響腫瘤細胞和健康細胞的T淋巴細胞。KEYTRUDA及其他靶向免疫療法正在徹底變革癌癥治療,它們的治療價值正在NSCLC中不斷得到證明。

 

安捷倫診斷和基因組學事業部總裁Sam Raha表示:“中國的病理學家認識到使用經過驗證的檢測方法的重要性,而我們的伴隨診斷產品為他們提供了一種高度準確的工具,能夠為腫瘤學家提供有關轉移性NSCLC患者PD-L1表達情況的信息。此次獲得批準后,安捷倫很高興能夠在中國市場推出首款PD-L1伴隨診斷產品。”

 

PD-L1檢測試劑盒(免疫組織化學法)是首個也是目前唯一一個通過NMPA批準的PD-L1伴隨診斷產品,其經過臨床驗證,可用于指導NSCLC患者能否接受KEYTRUDA治療。

 

由于個體對同一療法的反應往往不同,因此科學家更加重視個性化用藥,這也正是PD-L1檢測試劑盒(免疫組織化學法)等檢測方法的用武之地。

 

安捷倫在與制藥公司合作開發基于免疫組織化學技術的癌癥治療診斷產品領域堪稱全球領導者。安捷倫與默沙東公司合作,共同開發了PD-L1檢測試劑盒(免疫組織化學法)。

 

關于安捷倫科技公司
安捷倫科技公司(紐約證交所:A)是生命科學、診斷和應用化學市場領域的全球領導者,擁有 50 多年的敏銳洞察與創新,我們的儀器、軟件、服務、解決方案和專家能夠為客戶最具挑戰性的難題提供更可靠的答案。在 2018 財年,安捷倫的營業收入為 49.1 億美元,全球員工數為 15550 人。如需了解安捷倫公司的詳細信息,請訪問 www.agilent.com

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